Стандард на прописи

Во 1965 година, Европската заедница ја формулираше Директивата за лекови (65/EEC) со цел да ги обедини законите и регулативите поврзани со растителните лекови меѓу земјите.Во 1988 година, Европската заедница го формулираше Упатството за управување со хербални производи, во кое јасно беше наведено: „Хербалниот лек е еден вид лек, а активните состојки содржани во него се само растенија или препарати од хербални лекови.Хербалните лекови мора да бидат лиценцирани за продажба.Стандардите за квалитет, безбедност и ефикасност мора да бидат исполнети пред да може производот да се пласира на пазарот“.Барањето за лиценца е потребно да ги даде следните информации: 1. Квалитативни и квантитативни информации за компонентите;2. Опис на методот на производство;3. Контрола на почетни материјали;4. Контрола на квалитетот и идентификацијата да се врши редовно;5. Контрола на квалитет и проценка на готови производи;6. Идентификација на стабилност.Во 1990 година, Европската заедница предложи GMP за производство на хербални лекови.
Во декември 2005 година, традиционалната медицина KlosterfrauMelisana беше успешно регистрирана во Германија.Овој производ главно се состои од балзам трева, граѓански мирис, ангелика, ѓумбир, каранфилче, галангал, еврогентиан, лекува ментална напнатост и анксиозност, главоболка, дисменореја, губење на апетит, диспепсија, настинка и така натаму.Во Обединетото Кралство има стотици апликации за регистрација на традиционални лекови, но досега ниту една за традиционалната кинеска медицина.

Основниот концепт на лековите во САД е дека хемискиот состав треба да биде јасен, а во случај на соединени препарати, фармакодинамиката на секоја хемиска компонента и ефектите од нивните интеракции врз ефикасноста и токсичноста треба да бидат јасни.Под влијание на таканаречениот православен концепт на медицината, американската ФДА има многу слабо разбирање за растителната медицина, вклучувајќи ја и традиционалната кинеска медицина, па затоа не ја препознава природната растителна медицина како лек.Меѓутоа, под притисок на огромните трошоци за медицинска нега и силното јавно мислење, Конгресот на САД го усвои Законот за здравствена едукација за здравствена едукација за додаток во исхраната (DSHEA) во 1994 година преку незапирливи напори и лобирање на некои мали и средни претпријатија, кои наведоа природна растителна медицина, вклучително и традиционалната кинеска медицина како додаток во исхраната.Може да се каже дека додатокот во исхраната е посебен производ помеѓу храната и лекот.Иако специфичната индикација не може да се индицира, неговата функција за здравствена заштита може да биде индицирана.

Природните хербални лекови произведени и продадени во САД имаат правен статус, односно се признати за употреба во превенција и третман на болести.Во 2000 година, како одговор на барањето на јавноста, претседателот на Соединетите Држави одлучи да формира „Совет за политика за комплементарна и алтернативна медицина“, со 20 членови назначени од претседателот директно за да разговараат за насоките за политиките на комплементарната медицина. и алтернативна медицина и да ја истражат нејзината потенцијална вредност.Во својот официјален извештај до претседателот и Конгресот во 2002 година, ****** ја вклучи „традиционалната кинеска медицина“ во системот на комплементарна и алтернативна медицина.

Во последниве години, FDA го зајакна регулаторното управување со природни хербални лекови.Во 2003 година, започна да спроведува управување со GMP за додатоци во исхраната и постави строги стандарди за производство и означување на додатоците во исхраната.ФДА ги објави Упатствата за развој на растителни лекови на интернет и побара коментари ширум светот.Водечките принципи јасно укажуваат дека ботаничките лекови се разликуваат од хемиските лекови, така што нивните технички барања исто така треба да се разликуваат од вторите, и објаснуваат некои карактеристики на ботаничките лекови: хемискиот состав на ботаничките лекови обично е мешавина од повеќе компоненти, наместо од едно соединение;Не се јасни сите хемикалии во хербалните лекови ******;Во повеќето случаи, активните состојки на хербалните лекови не се одредуваат ******;Во некои случаи, биолошката активност на растителниот лек не е ****** дефинитивна и јасна;Многу методологии за подготовка и преработка на хербални лекови се главно емпириски;Ботаниката има долгогодишно и долгогодишно искуство во примена на луѓето.Не беа откриени очигледни токсични несакани ефекти во долготрајната и обемна примена на хербалната медицина во човечкото тело.Некои хербални лекови се продаваат како здравствени производи или додатоци во исхраната.

Врз основа на разбирањето на ФДА за растителните лекови, техничките барања за растителните лекови во Водечките принципи се различни од оние за хемиските лекови, вклучувајќи: техничките барања за претклиничко истражување се релативно лабави;Фармакокинетскиот тест може да се постапува флексибилно.Специјален третман за сложени хербални препарати;Фармацевтската технологија бара флексибилна обработка;Техничките барања на фармакологијата и токсикологијата се намалени.Насоките претставуваат квалитативен скок во пристапот на ФДА кон природните хербални лекови, вклучувајќи ги и традиционалните кинески лекови.Големата промена на политиката на американската влада за хербалната медицина ги создаде основните услови за влез на хербалната медицина на американскиот пазар.
Покрај Вереген, кој е веќе одобрен, досега се во подготовка околу 60 до 70 ботанички производи.